AI制药里程碑：首款生成式AI抗体四年直通III期临床

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打破“双十定律”：AI赋予的惊人研发速度

药物研发的漫长周期一直是制约新药上市的最大瓶颈。通常，一款药物在进入III期临床之前，需要经历漫长的发现阶段、临床前研究以及I期和II期临床试验。Generate:Biomedicines的GB-0895却走出了几近“违背常理”的加速度。

该公司首席医学官Laurie Lee直言不讳地表示：“没有生成式AI，我们甚至现在才进入临床I期。”这句话深刻揭示了大模型技术在生物计算中的核心价值。传统的抗体工程遵循“最小改动原则”，通常只敢改动结合区（CDR）序列的10%，以保持抗体的稳定性。而Generate利用其AI平台，大刀阔斧地重写了20%的区域，探索了传统实验无法触及的结构空间。这种基于LLM和生成式算法的优化能力，直接将原本需要数年反复试错的过程压缩到了几个月。

技术深解：AI如何优化出“超级抗体”

GB-0895并非从零开始的全新分子，而是基于安进（Amgen）的重磅药物Tezspire（tezepelumab）优化而来。Tezspire目前被批准用于治疗重度哮喘，但患者需要每月注射一次，依从性较差。Generate的目标非常明确：利用AI打造一款亲和力更高、半衰期更长的药物。

通过生成式AI的系统性重写，GB-0895实现了质的飞跃： * 亲和力提升20倍：达到了飞摩尔级别（约100 fM）。 * 超长半衰期：I期临床数据显示其半衰期约为89天，这意味着患者可能只需每六个月注射一次，大大提升了治疗便利性。

这种优化并非简单的参数调整，而是利用AGI发展前沿的扩散模型技术（如该公司的Chroma模型），在微观层面重新设计了蛋白质结构。这证明了AI不仅能生成文本或图像（Prompt），更能生成具有高度特异性和生物活性的蛋白质药物。

激进的临床策略：跳过II期，直面辉瑞与阿斯利康

GB-0895的研发历程中，最令人瞩目的是其采取了极为激进的临床策略——直接跳过II期临床试验。通常，II期临床用于确定最佳剂量并检查安全性。然而，Generate基于I期临床中96名患者的详实数据，认为已有足够证据支持每六个月300毫克的给药方案，因此决定直通III期。

这一决策为GB-0895赢得了宝贵的时间窗口。在长效TSLP抗体的赛道上，包括辉瑞、阿斯利康、GSK在内的医药巨头都在紧锣密鼓地布局，但大多处于早期临床阶段。凭借AI带来的速度优势，如果一切顺利，GB-0895有望于2029年获批上市，比竞争对手至少领先12至18个月。对于专利期有限的创新药来说，这一年半的领先优势价值连城。

资本与行业的双重背书

Generate:Biomedicines的成功并非偶然，其背后站着生物医药领域的顶级风投Flagship Pioneering。作为一家孵化自Flagship的明星公司，Generate自2018年成立以来，累计融资已接近7亿美元，投资方包括安进、英伟达风险投资（NVentures）等科技与医药巨头。

这反映了资本市场对AI变现潜力的敏锐嗅觉。尽管目前尚未有一款完全由AI发现的药物获得FDA批准上市，但GB-0895进入III期临床无疑是最接近终点的一次尝试。行业内的合作也日益频繁，Generate已先后与安进、诺华等巨头达成数十亿美元的合作协议，利用其AI平台开发新型蛋白疗法。

展望：AI制药的现实与未来

虽然我们对GB-0895的进展感到振奋，但也必须保持理性。医药研发充满了不确定性，III期临床往往是新药研发的“死亡之谷”，最终的成功仍需大规模临床数据的验证。

然而，无论结果如何，GB-0895都已经成为了AI资讯中的一个里程碑。它向世界证明，生成式AI不再仅仅是实验室里的玩具，而是能够切实改善人类健康、提升药物研发效率的强大工具。随着AI日报中不断涌现的新技术和新模型，我们有理由相信，未来的药物研发将不再是“十年磨一剑”的苦旅，而是数据与算法驱动的高效工程。

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